Vaccins Covid, enfants et femmes enceintes : ce que dit le rapport d’expertise de Christine Cotton

Précision utile avant lecture : cet article expose les constats et les conclusions du rapport d’expertise indépendant rédigé par Christine Cotton, consultante en biostatistique (rapport téléchargeable en fin d’article). Ces conclusions n’ont pas été validées par les agences sanitaires (ANSM, EMA, FDA), qui maintiennent que le rapport bénéfice-risque des vaccins anti-Covid reste favorable pour ces populations, ni par un processus de relecture par les pairs. Elles restent donc débattues, et nous vous invitons à les confronter aux positions officielles de ces agences.

Cet article se base sur le rapport de Christine Cotton, disponible en téléchargement à la fin de cet article.

L’analyse de l’impact des vaccins à ARN messager sur les populations pédiatriques et les femmes enceintes constitue une part de l’expertise biostatistique de Christine Cotton. Le rapport rappelle que les femmes enceintes ainsi que les enfants de moins de douze ans ont été exclus des essais pivots initiaux, ce qui les a placés dans la catégorie des informations manquantes au sein des premiers plans de gestion des risques, un point également documenté par la Haute Autorité de Santé dans ses propres avis de l’époque.

Concernant les adolescents de douze à quinze ans, le rapport clinique du 9 avril 2021 portait sur un échantillon de 2 260 participants, avec un suivi médian de deux mois après la seconde dose. Le rapport Cotton estime cette durée insuffisante pour capturer des effets indésirables rares ou différés. Les autorités de régulation ont accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour cette tranche d’âge dès mai 2021, sur la base des données disponibles à cette date.

Pour les enfants de cinq à onze ans, un second rapport clinique, publié le 26 octobre 2021, portait sur environ 2 300 participants, avec un suivi médian également fixé à deux mois. Le laboratoire a indiqué dans ce rapport que la taille de l’échantillon ne permettait pas d’évaluer précisément le risque de myocardite dans cette tranche d’âge. Le rapport Cotton critique le recours à des projections statistiques fondées sur des populations plus âgées plutôt qu’à des preuves cliniques directes pour cette classe d’âge ; il s’agit d’une critique méthodologique qui reste débattue parmi les experts.

Pour les nourrissons et jeunes enfants de six mois à cinq ans, les rapports de juin 2022 indiquent, selon l’auteure, une efficacité vaccinale mesurée sept jours après la troisième dose de 28,3 % pour les deux à cinq ans et de 16,1 % pour les six mois à deux ans, en deçà du seuil de 50 % habituellement recherché. Le rapport relève également un déséquilibre dans le comptage des cas sévères de Covid-19 entre les deux groupes de cet échantillon restreint.

Le rapport mentionne le cas de Maddie de Garay, une adolescente ayant développé des symptômes neurologiques et vasculaires graves après sa participation à l’essai chez les adolescents. Ce cas, largement relayé par la presse, a fait l’objet d’une qualification clinique jugée minimaliste par l’auteure du rapport dans les documents soumis aux autorités.

Sur le sujet des femmes enceintes, le rapport rappelle qu’elles ont été exclues des essais pivots, une pratique habituelle pour cette population dans les essais de phase 3, avant que leur vaccination ne soit progressivement recommandée fin 2020, à mesure que les données de pharmacovigilance en vie réelle s’accumulaient. Un essai spécifique sur la grossesse a débuté en février 2021. Selon le rapport, ses résultats définitifs, publiés sur clinicaltrials.gov en juin 2024, feraient apparaître une efficacité vaccinale limitée dans cet échantillon restreint, avec un nombre de cas proche entre les deux groupes. L’auteure du rapport en conclut que l’efficacité chez la femme enceinte n’aurait pas été formellement démontrée par cet essai spécifique ; il s’agit là encore d’une lecture propre au rapport, à mettre en regard des données de pharmacovigilance en vie réelle, plus larges, sur lesquelles s’appuient les recommandations actuelles des agences sanitaires.

Le rapport rappelle enfin que la pharmacovigilance a confirmé l’existence de risques cardiaques chez les jeunes (myocardite, péricardite), un point que l’EMA a effectivement reconnu en les classant comme risques identifiés et en exigeant un suivi des séquelles sur cinq ans chez les enfants. Ce fait n’est pas contesté par les autorités sanitaires, qui l’ont elles-mêmes documenté.

L’auteure du rapport conclut que la vaccination généralisée de ces populations aurait été décidée en l’absence de preuves d’efficacité suffisamment solides. Cette conclusion reste celle de l’auteure et n’est pas celle retenue par les agences sanitaires françaises et européennes, qui continuent de recommander la vaccination de ces populations dans certaines situations à risque.

Rapport complet téléchargeable ici : Vaccine-expertise GCP-CCotton-2025-01-27-French