Responsabilité du fait des produits de santé défectueux : ce que dit la loi

Introduction

Un produit de santé — vaccin, médicament, dispositif médical — peut engager la responsabilité de son fabricant lorsqu’il présente un défaut de sécurité à l’origine d’un dommage. Ce régime, issu d’une directive européenne de 1985, est codifié aux articles 1245 et suivants du Code civil.

La notion de défaut de sécurité

Un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu de sa présentation, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Il ne s’agit donc pas d’un défaut de fabrication au sens courant, mais d’un défaut d’innocuité relatif : le produit est jugé au regard des risques qu’un consommateur peut raisonnablement anticiper.

Les trois éléments à prouver

La victime doit démontrer le dommage, le défaut du produit, et le lien de causalité entre les deux — sans avoir à prouver une faute du fabricant. C’est ce triptyque qui structure l’essentiel du contentieux, notamment devant la Cour de justice de l’Union européenne et la Cour de cassation, qui ont précisé les modalités de preuve du lien causal, en particulier lorsque la littérature scientifique reste incertaine.

Les causes d’exonération du fabricant

Le fabricant peut s’exonérer notamment s’il prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment de la mise en circulation, ne permettait pas de déceler l’existence du défaut (le « risque de développement »). Ce moyen de défense, fréquemment invoqué dans le contentieux pharmaceutique, fait lui-même l’objet d’une appréciation stricte par les juridictions.

Conclusion

Ce régime protecteur reste techniquement exigeant à mettre en œuvre. Ellipsis Avocats conseille les patients comme les professionnels de santé confrontés à ces questions de responsabilité produit.