Le défaut d’information comme fondement autonome de la responsabilité médicale

Dans une décision marquante, le Tribunal judiciaire de Poitiers a condamné le 2 juin 2025 un médecin, un pharmacien et trois laboratoires pharmaceutiques pour un défaut d’information envers une patiente ayant développé plusieurs méningiomes après plus de 20 ans de traitement par Androcur, un médicament à base d’acétate de cyprtotérone.

Dans cette affaire, entre 1991 et 2013, la patiente est traitée avec Androcur. En 2013, plusieurs méningiomes sont diagnostiqués. Puis, en 2019, elle engage une procédure contre les acteurs impliqués dans la prescription, la distribution et la fabrication du médicament.

Entre 2021 et 2023, plusieurs expertises médicales confirment le lien entre le traitement prolongé et les tumeurs. Les laboratoires tentent d’invoquer la prescription mais la justice rejette leurs arguments. En 2025, le tribunal statue sur la responsabilité pour défaut d’information, distincte des dommages corporels.

Le 2 juin dernier, le tribunal retient alors la faute d’information puisque les laboratoires ont manqué à leur devoir d’informer sur les risques graves liés à une utilisation prolongée d’Androcur. Le médecin prescripteur et le pharmacien délivreur sont également reconnus fautifs pour ne pas avoir assuré une information claire et adaptée.

Ainsi, tous les défendeurs sont condamnés à indemniser la victime notamment pour un préjudice moral d’interprétation.

Ce jugement met en lumière plusieurs principes :

• L’importance de l’obligation d’information dans la relation patient-praticien
• La possibilité de réparer un préjudice moral spécifique (lié au défaut d’information), indépendamment du dommage corporel
• La reconnaissance de la responsabilité des laboratoires pour leur communication tardive ou insuffisante sur les risques connus

Pour cela, il est essentiel de rappeler le cadre légal entourant l’obligation d’information en matière médicale. Le droit du patient à être informé et l’obligation du médecin de fournir cette information ont longtemps reposé sur la seule déontologie. Historiquement, le patient n’avait aucun pouvoir décisionnel, et le médecin agissait seul. La loi du 4 mars 2002, dite loi Kouchner, a marqué un tournant majeur en consacrant juridiquement ce droit, fruit d’une longue élaboration jurisprudentielle.

– Fondement déontologique : l’article 35 du Code de déontologie médicale impose au médecin une information « loyale, claire et appropriée ». Tout manquement peut donner lieu à des sanctions disciplinaires.

– Fondement jurisprudentiel : l’arrêt Mercier (1936) consacre un « contrat médical » fondé sur des soins consciencieux et conformes aux données acquises de la science. De plus, l’arrêt Teyssier ( 1942) précise que le médecin doit informer avec humanité et clarté, et qu’il doit recueillir le consentement éclairé du patient

– Fondement légal : plusieurs textes encadrent cette obligation comme la Loi Kouchner ; le Code de la santé publique (articles L1111-2, L1111-4, R4127-35, R4127-36) ; le Code civil (art. 16-3 al. 2) ou bien la Charte des droits fondamentaux de l’UE (2000)

Concernant le contenu et les modalités de l’obligation d’information, elle doit être claire, loyale et adaptée à la compréhension du patient (art. 35 CSP), elle se fait oralement lors d’un entretien individualisé car une mauvaise manière de délivrer l’information (ex : brutalité, lieu inadapté…) peut engager la responsabilité du médecin.

Cette information doit parvenir au patient à différents moments : avant, pendant et après :

Avant, afin d’expliquer l’état de santé, les soins envisagés, leurs bénéfices, les risques, les alternatives ou les conséquences du refus

Pendant, afin d’accompagner le patient dans les décisions à prendre si nécessaire

Après, afin d’informer du déroulé, des complications ou des traitements post-acte

Il existe plusieurs types de bénéficiaires :

Tout d’abord, les mineurs ont droit à l’information et peuvent participer à la décision. Il existe aussi, pour eux, une possibilité de secret médical vis-à-vis des parents seulement si le mineur souhaite cacher son état. Dans ce cas, il doit être accompagné par un majeur de son choix.

Ensuite, dès lors que le patient est un majeur protégé, le médecin doit adapter l’information à sa capacité de discernement et consulter le tuteur si nécessaire.

Concernant les proches, l’information est en principe personnelle, sauf si le patient est inconscient ou incapable de consentir. En cas de pronostic grave, les proches désignés peuvent être informés, sauf opposition du patient

Concernant la charge de la preuve, c’est au médecin de prouver qu’il a informé le patient (arrêt Hédreul, 1997) et ce, par tout moyen possible (entretiens, correspondances, dossiers, formulaires…). Notons que les formulaires d’information ne suffisent pas à eux seuls et que les clauses exonératoires sont sans effet. En effet, il est essentiel que l’information soit transmise personnellement, oralement et adaptée au patient.

En cas de manquement à l’obligation d’information, le médecin peut engager sa responsabilité civile pour faute. Le patient peut donc être indemnisé même si le dommage était inévitable, du moment qu’il prouve qu’il aurait refusé l’acte s’il avait été bien informé.

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