Essais cliniques sous-traités : quelle responsabilité pour les CRO en droit français ?

Les allégations portées contre Ventavia Research Group dans l’affaire Brook Jackson relancent une question de droit peu connue du grand public : quel régime de responsabilité pèse, en droit français, sur les organismes de recherche sous contrat (CRO) auxquels les laboratoires délèguent la conduite matérielle de leurs essais cliniques ?

Le rôle des CRO dans la conduite des essais cliniques

Une société de recherche sous contrat (CRO, de l’anglais contract research organization) est une entreprise privée qui fournit, sur une base contractuelle, des services de recherche biomédicale pour le compte de l’industrie pharmaceutique. Selon l’Association française des CRO, les deux tiers des activités de recherche clinique menées en France sont aujourd’hui sous-traitées à ce type de structure : sélection des centres investigateurs, gestion des données, pharmacovigilance, voire rédaction des dossiers réglementaires. C’est précisément ce type de mission — le recrutement des participants et la gestion documentaire de l’essai — que Ventavia Research Group assurait pour le compte de Pfizer.

Le promoteur reste responsable de plein droit

Le code de la santé publique (articles L. 1121-1 et suivants, issus de la loi Huriet-Sérusclat) organise la recherche impliquant la personne humaine autour de deux acteurs principaux : le promoteur, qui prend l’initiative de la recherche, en assure la gestion et en garantit le financement — en pratique, le laboratoire pharmaceutique lui-même — et l’investigateur, le médecin qui dirige et surveille concrètement la réalisation de l’essai sur chaque site. Le texte fait peser sur le promoteur une responsabilité de plein droit pour les dommages causés aux participants du fait de la recherche, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de l’un de ses intervenants. Le promoteur est également tenu de souscrire une assurance obligatoire couvrant sa responsabilité et celle de tout intervenant, y compris ses sous-traitants.

Le CRO, un sous-traitant qui n’échappe pas au régime

Lorsqu’un promoteur délègue à un CRO tout ou partie de la conduite de l’essai, cette délégation contractuelle ne le libère pas de sa responsabilité légale à l’égard des participants : le CRO agit comme un intervenant à la recherche au sens du code de la santé publique, dont les manquements engagent la couverture d’assurance du promoteur et, potentiellement, sa propre responsabilité contractuelle envers ce dernier. En pratique, un manquement du CRO aux bonnes pratiques cliniques (falsification de données, défaut de suivi des effets indésirables, non-respect du protocole) expose donc simultanément le CRO à une action du promoteur sur le fondement du contrat de sous-traitance, et le promoteur lui-même à une action des participants lésés, sans que ces derniers aient à se soucier de la répartition contractuelle des tâches entre les deux structures.

Ce qu’il faut retenir

• En droit français, le promoteur d’un essai clinique reste responsable de plein droit à l’égard des participants, quelle que soit la répartition des tâches organisée avec ses sous-traitants.
• Un manquement d’un CRO aux bonnes pratiques cliniques n’exonère donc pas le laboratoire commanditaire, qui devra ensuite se retourner contractuellement contre son prestataire.
• Pour une victime, l’action se dirige naturellement vers le promoteur et son assureur, sans qu’il soit nécessaire d’identifier précisément le sous-traitant fautif.

Références : articles L. 1121-1 et suivants et L. 1121-10 du code de la santé publique.