Contester une autorisation de mise sur le marché (AMM) : la voie du recours administratif

Introduction

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’acte administratif — national ou européen — qui permet la commercialisation d’un médicament ou d’un vaccin. Comme tout acte administratif, elle peut, sous certaines conditions, faire l’objet d’un recours.

Les voies de recours selon l’autorité qui a délivré l’AMM

Lorsque l’AMM est délivrée par l’ANSM au niveau national, le recours pour excès de pouvoir relève du juge administratif français. Lorsqu’elle est délivrée par la Commission européenne à l’issue d’une procédure centralisée (fréquente pour les vaccins), le contentieux relève du Tribunal de l’Union européenne, avec des règles de recevabilité spécifiques, notamment sur la qualité pour agir.

Le référé-suspension : agir dans l’urgence

Un recours au fond peut être complété par un référé-suspension (article L. 521-1 du Code de justice administrative), qui permet d’obtenir la suspension provisoire de l’acte contesté, à condition de démontrer l’urgence et un doute sérieux sur sa légalité. Cette voie rapide est régulièrement utilisée dans le contentieux sanitaire, avec un succès variable selon les dossiers.

Les moyens de légalité invocables

Le recours peut porter sur des vices de procédure (composition irrégulière de l’instance ayant délivré l’avis, insuffisance de motivation) ou sur la légalité interne de la décision (erreur manifeste d’appréciation du rapport bénéfice-risque au regard du dossier soumis à l’autorité). Le juge administratif exerce toutefois un contrôle restreint sur ces appréciations à caractère scientifique et technique, ce qui rend ce contentieux exigeant.

Conclusion

Le contentieux de l’AMM est un contentieux technique à fort enjeu de recevabilité. Ellipsis Avocats accompagne ses clients dans l’analyse de la stratégie contentieuse la plus adaptée à leur situation.