Introduction
Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), issues des lignes directrices internationales ICH-GCP, constituent un ensemble d’exigences éthiques et scientifiques encadrant la conception, la conduite et le rapport des essais cliniques. En France, elles sont intégrées dans le Code de la santé publique.
Le cadre légal applicable
La loi du 9 août 2004 puis la loi Jardé du 5 mars 2012 (entrée en application en 2016) ont réorganisé le régime des recherches impliquant la personne humaine, en distinguant plusieurs catégories de recherches selon leur niveau de risque, chacune soumise à un régime d’autorisation, de déclaration et de contrôle propre.
Les autorités de contrôle et leurs pouvoirs
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise et inspecte les essais cliniques conduits en France, en lien avec les Comités de protection des personnes (CPP) qui rendent un avis éthique préalable obligatoire. Ces autorités disposent de pouvoirs d’inspection sur pièces et sur place, et peuvent prononcer des mesures de suspension ou d’interdiction en cas de manquement grave.
Les conséquences juridiques d’un manquement aux BPC
Un manquement aux BPC peut être invoqué devant le juge pour contester la valeur probante des données d’un essai, engager la responsabilité du promoteur, ou, dans certains cas, donner lieu à des poursuites pénales lorsque le manquement a mis en danger la sécurité des participants. Ces manquements sont également susceptibles d’être discutés dans le cadre d’un contentieux indemnitaire portant sur un produit de santé issu de cet essai.
Conclusion
La réglementation des essais cliniques est dense et technique. Ellipsis Avocats conseille les acteurs de la recherche clinique comme les patients confrontés à des difficultés liées à un essai clinique.
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