L’Affaire de la Dépakine et la responsabilité de l’État

L’affaire de la Dépakine concerne des enfants nés de mères ayant consommé un médicament appelé Dépakine, dont l’ingrédient actif principal est l’acide valproïque. Ce médicament, commercialisé par le laboratoire Sanofi depuis 1967, est principalement utilisé pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires. Toutefois, il est contre-indiqué pour certaines populations, notamment les femmes enceintes, mais cette restriction n’a été instaurée qu’à partir des années 1980.

Des études ont mis en évidence des risques considérables pour les enfants exposés à la Dépakine in utero. En effet, 11 % des femmes enceintes prenant ce médicament ont mis au monde des enfants présentant des malformations congénitales. De plus, entre 30 et 40 % des enfants exposés au valproate de sodium pendant la grossesse développent des déficits cognitifs, des troubles du spectre de l’autisme ou des pathologies apparentées.

Face à ces risques et aux préjudices subis, l’association APESAC (Association des Parents d’Enfants Souffrant du Syndrome de l’Anti-épileptique), créée par les familles des enfants victimes de la Dépakine, a engagé une action collective afin d’obtenir réparation. Parallèlement, des actions en responsabilité ont été intentées contre l’État, sur la base de sa gestion défaillante de ce médicament et de sa carence dans l’information et le contrôle de sa mise sur le marché.

En raison de l’insuffisance des offres d’indemnisation proposées par l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux), de nombreuses victimes ont choisi de saisir la juridiction administrative pour faire valoir leurs droits.

Le 14 janvier 2025, la Cour d’appel de Paris a rendu quatre arrêts importants, reconnaissant la responsabilité de l’État pour sa carence fautive dans le contrôle de la sécurité du médicament. La Cour a estimé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), agissant au nom de l’État, avait manqué à ses obligations de contrôle de l’information concernant la Dépakine. En particulier, la notice fournie aux patients ne précisait pas suffisamment les risques liés à l’utilisation du valproate de sodium pendant la grossesse.

La Cour d’appel a affirmé que l’ANSM, en n’exerçant pas correctement ses missions de pharmacovigilance et de contrôle, avait commis une faute de nature à engager la responsabilité de l’État. Selon les juges, cette carence a directement contribué à la mise en danger des patients et à la survenance des dommages.

Cependant, la Cour d’appel a refusé de condamner l’État in solidum avec les autres auteurs du dommage, comme le laboratoire Sanofi et les médecins prescripteurs. Autrement dit, la responsabilité de l’État pourrait être partiellement limitée par d’éventuelles fautes exonératoires commises par le laboratoire ou par les médecins, qui ont une obligation d’information vis-à-vis des patientes. En conséquence, la répartition des responsabilités peut varier selon les circonstances de chaque cas particulier.

Un autre aspect clé des arrêts rendus par la Cour d’appel est l’application d’une présomption de causalité entre l’exposition in utero au valproate de sodium et les dommages corporels subis par les enfants. Selon la Cour, il suffit de prouver que l’enfant a été exposé au médicament pendant la grossesse et que sa pathologie n’est imputable à aucune autre cause que cette exposition pour établir un lien direct entre le traitement maternel et les pathologies de l’enfant.

Cette présomption facilite la tâche des victimes, car elle leur permet de démontrer que leurs dommages sont liés à la consommation de Dépakine sans avoir à fournir des preuves complexes sur la causalité.

L’affaire de la Dépakine soulève des questions cruciales sur la responsabilité de l’État en matière de sécurité des médicaments, particulièrement lorsque des défaillances dans le contrôle et l’information peuvent avoir des conséquences dramatiques pour les victimes. Les récentes décisions de la Cour d’appel de Paris marquent une étape importante dans la reconnaissance de la responsabilité de l’État, tout en clarifiant la manière dont les responsabilités peuvent être réparties entre les différents acteurs, notamment les laboratoires pharmaceutiques et les médecins prescripteurs.

Sources :

CAA Paris, 14 janv. 2025, n° 22PA02381

CAA Paris, 14 janv. 2025, n° 21PA04398

CAA Paris, 14 janv. 2025, n° 21PA04849

CAA Paris, 14 janv. 2025, n° 21PA01990

CAA Paris, 14 janv. 2025, n° 21PA02510