Essais cliniques Pfizer : ce que révèle le rapport d’expertise de Christine Cotton sur l’intégrité des données

Précision utile avant lecture : cet article expose les constats et les conclusions du rapport d’expertise indépendant rédigé par Christine Cotton, consultante en biostatistique (rapport téléchargeable en fin d’article). Ces conclusions n’ont pas été validées par les agences sanitaires (ANSM, EMA, FDA), qui maintiennent que le rapport bénéfice-risque des vaccins anti-Covid reste favorable, ni par un processus de relecture par les pairs. Elles restent donc débattues, et nous vous invitons à les confronter aux positions officielles de ces agences.

Ce rapport rédigé par Christine Cotton (téléchargeable en fin d’article) propose une analyse critique des méthodes scientifiques employées par Pfizer durant le développement de ses vaccins à ARN messager. L’auteur examine de nombreux documents techniques et cliniques afin de vérifier le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Selon le rapport, l‘intégrité des données et les soupçons de dissimulation constituent le cœur de cette analyse.

L’analyse de l’intégrité des données dans les essais cliniques de Pfizer constitue un pilier central de l’expertise de Christine Cotton, qui affirme qu’elle remet en cause la validité même des résultats d’efficacité et de tolérance soumis aux autorités de santé. Le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, défini par la norme internationale ICH E6, impose que les données soient générées, enregistrées et rapportées de manière à garantir leur exactitude et leur crédibilité. L’auteure du rapport indique que l’examen des bases de données déclassifiées et des rapports internes révèle des anomalies numériques, notamment concernant le centre d’investigation argentin numéro 1231 dirigé par Fernando Pollack.

Selon le rapport, ce site aurait recruté à lui seul 5 764 participants, soit environ un quart de la population totale analysée pour le rapport de décembre 2020, avec des cadences atteignant 280 inclusions par jour. L’auteure estime qu’une telle vitesse impliquerait de vacciner et de former aux procédures de l’étude environ 35 patients par heure, ce qu’elle juge incompatible avec un suivi de qualité conforme aux standards réglementaires.

Le rapport évoque la création d’un site virtuel identifié sous le numéro 4444, présentée par l’auteure comme une pratique non conforme aux bonnes pratiques de gestion des données. Il cite également le cas d’Augusto Roux, un participant à l’essai qui aurait souffert d’une péricardite après sa seconde dose. Selon le rapport, cet événement aurait été enregistré sous d’autres qualifications avant d’être finalement attribué à des troubles psychologiques par l’investigateur principal. Ces éléments, rappelons-le, sont ceux avancés par l’auteure du rapport et n’ont pas fait l’objet d’une vérification indépendante dans le cadre de cet article.

Le rapport indique par ailleurs que la comparaison des listes d’investigateurs entre les versions du 26 novembre 2020 et du 29 mars 2021 ferait apparaître la disparition de 214 participants randomisés de la base de données, dont 161 concerneraient le centre argentin, sans explication fournie par le laboratoire selon l’auteure.

Le rapport soulève aussi une question sur le décompte des décès lors de la première analyse intermédiaire de décembre 2020. Selon l’auteure, Pfizer aurait rapporté officiellement deux décès dans le groupe vacciné à la date de clôture des données (14 novembre 2020), alors que l’examen des dossiers individuels rendus publics par voie judiciaire montrerait que six participants vaccinés étaient déjà décédés avant cette date. Le rapport cite les travaux du docteur Jeyanthi Kunadhasan sur ce point.

Le rapport rappelle également les signalements de Brook Jackson, ancienne responsable régionale de la CRO Ventavia Research Group, qui a publiquement dénoncé des pratiques de gestion des données qu’elle jugeait problématiques sur certains sites américains, dont un manque de personnel pour réaliser les tests PCR sur tous les participants symptomatiques.

Le rapport mentionne enfin le cas, largement relayé dans la presse, de Maddie de Garay, une adolescente ayant développé des symptômes neurologiques graves après sa participation à l’essai chez les adolescents, et dont l’événement aurait été classé sous une qualification jugée minimaliste par l’auteure du rapport.

Sur la base de l’ensemble de ces éléments, l’auteure du rapport conclut que l’accumulation de ces observations remettrait en cause, selon elle, la fiabilité de la base de données ayant servi à l’homologation du produit. Il s’agit d’une conclusion propre à ce rapport, qui n’est pas celle retenue par les agences sanitaires ayant examiné le dossier.

Pour aller plus loin

Ce rapport s’inscrit dans une série d’analyses consacrées au sujet : découvrez également le changement de procédé de fabrication du vaccin Pfizer et notre analyse sur la transparence des agences sanitaires face au rapport Cotton.

Télécharger le rapport complet

Le rapport à télécharger : Vaccine-expertise GCP-CCotton-2025-01-27-French