Vaccin Covid : le rapport Cotton questionne la transparence des agences sanitaires

Précision utile avant lecture : cet article expose les constats et les conclusions du rapport d’expertise indépendant rédigé par Christine Cotton, consultante en biostatistique (rapport téléchargeable en fin d’article). Ces conclusions n’ont pas été validées par les agences sanitaires (ANSM, EMA, FDA), qui maintiennent que le rapport bénéfice-risque des vaccins anti-Covid reste favorable, ni par un processus de relecture par les pairs. Elles restent donc débattues, et nous vous invitons à les confronter aux positions officielles de ces agences.

Cet article, qui porte sur l’analyse de la responsabilité réglementaire et de la transparence des agences de santé, est issu du rapport de Christine Cotton (téléchargeable en fin d’article). Il met en avant, selon l’auteure, un processus d’autorisation marqué par une célérité inédite et des lacunes dans le contrôle de l’intégrité des données.

Le rôle d’agences comme la FDA aux États-Unis ou l’EMA en Europe est de garantir que les essais cliniques respectent les Bonnes Pratiques Cliniques. Le rapport souligne, et ce point est de notoriété publique, que la FDA a examiné environ quatre cent mille documents en cent huit jours pour délivrer l’autorisation d’utilisation d’urgence, une performance que l’auteure qualifie d’inédite.

L’auteure du rapport s’interroge sur la profondeur des vérifications effectuées dans ce délai. Elle rappelle que la divulgation progressive de la base de données et des rapports internes de la FDA a résulté d’une procédure judiciaire engagée par l’avocat Aaron Siri, ce qui est un fait établi.

Sur le contrôle des sites d’investigation, le rapport indique que la FDA n’aurait inspecté que neuf des cent cinquante-trois sites ayant participé à la phase 3 de l’essai pivot, soit un taux d’audit de 3,9 %. La FDA a justifié ce taux par les restrictions de voyage liées à la pandémie. Le rapport relève que ces mêmes restrictions n’ont pas empêché le recrutement de quarante-quatre mille participants dans le monde ; l’auteure y voit une incohérence, ce que d’autres pourraient expliquer par la distinction entre recrutement à distance et inspection physique sur site.

Le rapport mentionne que le centre d’investigation argentin numéro 1231, qui a enregistré un nombre élevé de participants, n’aurait pas fait l’objet d’une inspection physique par la FDA ou l’EMA, malgré des allégations de fraude portées par certains volontaires. De même, certains sites gérés par la CRO Ventavia, où une ancienne responsable a publiquement fait état de préoccupations sur la gestion des données, n’auraient pas été inclus dans le programme d’inspection. L’auteure du rapport en tire la conclusion que le contrôle des centres les plus questionnés a été insuffisant ; il s’agit de son appréciation, qui reste un point de débat entre elle et les agences concernées.

Sur le changement de procédé de fabrication, le rapport rappelle que l’EMA avait formulé, dès février 2021, des objections concernant la validation du procédé commercial, notant une diminution de l’intégrité de l’ARN par rapport au produit d’essai clinique. Les autorités ont malgré tout autorisé la distribution du produit issu du second procédé, tout en acceptant l’annulation, par l’amendement 20, des études de comparaison clinique initialement prévues. L’auteure considère que cela revient à distribuer un produit dont la sécurité n’a pas été formellement testée dans les mêmes conditions que le produit de l’essai pivot ; c’est une lecture possible de cette décision réglementaire, qui reste discutée.

Le rapport revient également sur la négociation des seuils d’efficacité entre Pfizer et la FDA. Selon les documents cités par l’auteure, le laboratoire aurait initialement souhaité un critère de succès basé sur une efficacité supérieure à 20 %, avant que la FDA n’exige un seuil d’au moins 50 %. Le rapport note que la FDA n’a pas remis en cause, en revanche, le choix méthodologique consistant à exclure les cas suspectés mais non confirmés par PCR du critère principal.

Enfin, le rapport estime que la transparence envers le public sur les incertitudes scientifiques a été insuffisante, notamment concernant l’utilisation chez les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées, longtemps classée comme donnée manquante dans les plans de gestion des risques, alors que la vaccination de ces populations était par ailleurs recommandée par les autorités à mesure que des données de pharmacovigilance devenaient disponibles. L’auteure du rapport conclut que les autorités de santé auraient failli à leur mission de contrôle indépendant sur plusieurs de ces points. Cette conclusion est celle du rapport ; elle ne reflète pas la position des agences sanitaires concernées, qui n’ont pas retenu de manquement de cette nature dans leurs propres évaluations publiques.

Rapport complet téléchargeable ici : Vaccine-expertise GCP-CCotton-2025-01-27-French