La loi du 30 avril 2025 (DDADUE 5) et l’adaptation du droit de la santé au règlement européen

Dans le cadre de l’intégration croissante du droit de l’Union européenne (UE) dans les législations nationales, la France adopte régulièrement des lois dites “DDADUE” (lois portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne).

La loi du 30 avril 2025 constitue une nouvelle étape dans ce processus. Elle vise à transposer en droit interne plusieurs textes européens, notamment le règlement (UE) 2024/1860, qui harmonise les politiques de santé au sein de l’UE. Cette loi comporte des mesures dans plusieurs domaines (économie, environnement, énergie…), mais c’est son Titre III, dédié au droit de la santé, qui retient ici notre attention.

Elle introduit plusieurs évolutions majeures :

1. Harmonisation des règles sanitaires en Europe

Le Code de la santé publique est modifié pour se conformer aux exigences européennes. Les normes de sécurité sanitaire, les critères de qualité des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) et les protocoles professionnels sont désormais alignés avec ceux des autres pays membres.

Objectif : faciliter la coopération transfrontalière et garantir aux patients un niveau de sécurité équivalent dans toute l’Union.

2. Traçabilité renforcée des produits de santé

La loi impose de nouvelles obligations aux établissements de santé et aux industriels :

• Les médicaments et dispositifs médicaux doivent être entièrement traçables, du fabricant au patient : ce qui permettra de protéger la santé des patients car cela permettra une identification rapide, de retirer du marché un produit dangereux et donc de permettre de prévenir les patients concernés le plus rapidement possible.

• Renforcer la sécurité sanitaire : En traçant chaque étape (fabrication, distribution, délivrance), on évite que des produits défectueux passent inaperçus ou restent en circulation.

• Mieux gérer les crises sanitaires (épidémies, pénuries) : cela permettra de réagir plus vite en cas de pénurie ou de demande massive de médicaments, vaccins…

• Renforcer la responsabilité juridique : il deviendra plus facile de retrouver le responsable (fabricant, distributeur, hôpital…), ce qui permettra aux patients d’exercer leurs droits plus rapidement.

3. Coopération renforcée avec les agences européennes

Les agences françaises (ANSM, ARS, etc.) devront désormais :

• Partager des données de surveillance sanitaire avec les institutions européennes (comme l’EMA ou HERA),
• Participer à des réseaux européens de réponse aux crises sanitaires,
• Harmoniser les autorisations de mise sur le marché avec le cadre européen.

Résultat : Des décisions plus rapides et plus cohérentes au niveau européen en cas de crise (épidémie, pénurie, etc.).

4. Nouvelles obligations pour les professionnels et les établissements de santé

Tous les acteurs du secteur (médecins, pharmaciens, hôpitaux, EHPAD…) doivent :

• Se former aux nouveaux protocoles européens,
• Mettre en place des systèmes d’information plus performants pour transmettre les données,
• Adapter leurs pratiques aux standards européens.

 

5. Sanctions en cas de non-conformité

Des sanctions administratives, disciplinaires ou pénales sont prévues en cas de manquement :

• Les établissements peuvent subir des retraits d’autorisation ou des amendes ;
• Les professionnels peuvent être sanctionnés par leurs ordres ou par la justice ;
• L’État peut voir sa responsabilité engagée en cas de carence.