Précision utile avant lecture : cet article présente les constats d’un rapport d’expertise indépendant rédigé par Christine Cotton, biostatisticienne (document téléchargeable en fin d’article). Ces conclusions n’ont été validées ni par les agences sanitaires (ANSM, EMA, FDA) — qui maintiennent un rapport bénéfice-risque favorable pour les vaccins anti-Covid — ni par un comité de relecture par les pairs. Elles demeurent donc débattues et doivent être confrontées aux positions officielles de ces agences.
Biostatisticienne de formation, Christine Cotton a passé au crible la documentation clinique et technique publiée par Pfizer lors du développement de son vaccin à ARN messager. Son objectif : vérifier si les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), définies par la norme internationale ICH E6, ont été respectées tout au long des essais. Cette norme exige que chaque donnée clinique soit générée, enregistrée et transmise dans des conditions garantissant son exactitude.
Un centre argentin sous surveillance
Le rapport concentre une grande partie de ses observations sur le centre d’investigation argentin numéro 1231, dirigé par Fernando Pollack. Selon l’auteure, ce site aurait à lui seul recruté 5 764 participants — près d’un quart de l’échantillon total analysé dans le rapport de décembre 2020 — avec des pics de 280 inclusions par jour. Un rythme que Christine Cotton juge difficilement compatible avec un suivi rigoureux, puisqu’il aurait fallu vacciner et former environ 35 patients par heure.
Des incohérences dans le suivi des participants
Le document évoque également un site identifié sous le numéro 4444, présenté comme virtuel et non conforme aux pratiques attendues de gestion des données. Il revient sur le cas d’Augusto Roux, un participant ayant développé une péricardite après sa seconde injection, dont l’événement aurait été requalifié à plusieurs reprises avant d’être finalement rattaché à des causes psychologiques par l’investigateur principal — un point que le rapport avance sans qu’il ait été vérifié de façon indépendante dans le cadre de cet article.
Autre anomalie relevée : la comparaison entre les listes d’investigateurs du 26 novembre 2020 et du 29 mars 2021 ferait apparaître la disparition de 214 participants randomisés, dont 161 rattachés au centre argentin, sans justification apportée par le laboratoire selon l’auteure.
Le décompte des décès en question
Le rapport s’attarde aussi sur le décompte des décès lors de la première analyse intermédiaire, en décembre 2020. Pfizer aurait déclaré deux décès dans le groupe vacciné à la date de clôture des données (14 novembre 2020) ; or l’examen de dossiers individuels rendus publics par voie judiciaire montrerait que six participants vaccinés étaient déjà décédés à cette date, un point relayé notamment par les travaux du docteur Jeyanthi Kunadhasan.
Le rapport cite en complément les alertes de Brook Jackson, ancienne responsable régionale de la CRO Ventavia Research Group, qui avait publiquement dénoncé un manque de personnel empêchant la réalisation systématique de tests PCR sur les participants symptomatiques de certains sites américains. Il mentionne aussi le cas très médiatisé de Maddie de Garay, adolescente ayant développé des symptômes neurologiques sévères après sa participation à l’essai pédiatrique, dont l’événement aurait été classé sous une qualification jugée minimaliste par l’auteure.
Une conclusion contestée
Pour Christine Cotton, l’accumulation de ces observations fragiliserait la fiabilité de la base de données ayant servi à l’homologation du vaccin. Il s’agit toutefois d’une conclusion propre à ce rapport indépendant, qui n’est pas celle retenue par les agences sanitaires ayant examiné le dossier d’homologation.
Pour aller plus loin
Ce dossier complète nos analyses sur l’intégrité des données dans les essais cliniques Pfizer, sur le changement de procédé de fabrication du vaccin, et sur la transparence des agences sanitaires.
Télécharger le rapport complet
Rapport à télécharger : Vaccine-expertise GCP-CCotton-2025-01-27-French
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